Силиконовые имплантаты успешно продавались с момента своего появления на территории США, Европы, Австралии, Канады. Но в 1992 году FDA (американская контролирующая организация) приостановила разрешение на продажу всех имплантатов. Чем это было вызвано? Конечно, желанием еще раз найти подтверждения безопасности их применения. Компании-производители и независимые ученые запускают масштабные исследовательские работы, чтобы представить миру доказательства безвредности использования силиконовых протезов, или окончательно подтверждающие опасность протезирования для здоровья.
В течение десятилетия проводились различные научные наблюдения, в результате которых был выявлен лидер – торговая марка McGhan американского производителя Аllergan - создателя безопасных, высококачественных и наиболее популярных эндопротезов. Продукция компании пользуется огромным спросом и сегодня.
Импланты грудные McGhan представлены линейкой из десятков различных типов имплантантов. Они отличаются конструкцией и формой, используемыми материалами. Различия макган импланты имеют и в характеристиках оболочки, других факторах. Чтобы купить продукцию фирмы, нужно ориентироваться в ассортименте предложений, иметь четкое представление о том, какие желаемые размеры груди представляются оптимальными для конкретного телосложения и предпочтений женщины. В каждом стиле-типе имплантов есть от 5 до 15 размеров. Таким образом компания МакГан предлагает около двух сотен различных видов грудных протезов. Все они так или иначе представляют собой «мешок», наполненный специальным составом. Стенки «мешка» - слои силикона, чем их больше, тем выше качество и надежность импланта, исключается риск прорыва и – сведения результата операции к нулю.
Выбирая импланты natrelle, клиентка получает такие характеристики протезов: стабильность в среде тканей железы, отсутствие осложнений (капсульных контрактур) и диффузии силикона, низкий показатель разрыва протеза и другие важные моменты, обеспечивающие высокое качество протезирования. Аllergan импланты имеют текстурированную оболочку, размер пор в которой способствует эффективному врастанию тканей капсулы в оболочку.
Allergan выпускает импланты, оболочка которых представляет собой семь слоев, в том числе барьерный, полученный путем особого технологического процесса. Исключены любые неровности и шероховатости в местах соприкосновения заплатки с оболочкой. Заплатка располагается в оболочке импланта и содержит указания параметров импланта. В высокого качества протезах вокруг заплатки не будет нарушения однородности, гладкости поверхности.
Силиконовые импланты McGan
Когда был введен запрет на силикон в США, это было неожиданно, невероятно, беспрецедентно. Поскольку не только FDA, но и всех женщин, желающих изменить форму и размер груди, интересовал вопрос безвредности протезирования, работы велись в трех направлениях: исследование степени риска после операций появления рака молочной железы, изучение возможных болезней соединительной ткани, подтверждение не влияния протезирования на процесс грудного вскармливания.
В результате многолетних исследований было доказано, что импланты МакГан - Natrellе не вызывают нарушений в нормальном, естественном функционировании грудной железы. Доказательства были предоставлены и в отношении других предполагаемых негативных последствий протезирования – они отсутствуют. В 2000 году солидное учреждение Национальной Академии Наук - Институт медицины сообщил о том, что никаких фактов вреда имплантов на здоровье женщин не обнаружено, помимо этого – токсических реакций на силикон у исследуемых женщин не выявлено. 2006 год стал победным для производителей протезов. Были завершены все испытания, и никаких научных подтверждений вреда не появилось.
С этого времени импланты грудные стали пользоваться еще большей популярностью. Количество операций возросло резко и быстро достигло рекордных показателей – почти 385 тысяч в 2006 году. Цифры превысили показатели 1996 года в три раза. Таким образом, исследования способствовали популяризации протезирования. Макган импланты сегодня лидируют по востребованности у женщин США. Именно силиконовые имплантанты стали лидерами и изменений на рынке не ожидается.
Исследования дона МакГана
Чтобы окончательно утвердить господство на рынке, исключить любые сомнения по поводу качества имплантов собственного производства, Дон МакГан – глава компании на момент 2006 года, решил еще раз протестировать продукцию марки. Название корпорации - McGhan Medical плавно перешло в этом году в Allergan Inc, и было запущено новое широкомасштабное внутреннее исследование практического «поведения» эндопротезов на деле (in vivo, внутри тела). Целью было – еще раз убедить общественность и специалистов FDA в безвредности силикона, корректирующего грудь.
В процессе создания протезов различные производители наблюдали полезность тех или иных наполнителей: липидов, гиалуроновой кислоты, гидрогелей, полиэтилен гликоля. Но только компания МакГан пошла на клинические испытания, чтобы получить одобрение (и благословение) FDA. В истории силиконовых протезов тестирование МакГан – самое долгосрочное и всеобъъемлющее за последние пару десятков лет.
Несмотря на то, что практически и экспериментально была доказана безвредность протезов, дебаты по теме продолжаются. Изыскания также ведутся, но теперь в направлении – чем отличаются импланты грудные МакГан от продукции других компаний. Рассмотрим подробнее состав импланта американского производителя.
Импланты natrelle изготавливаются вручную (оболочка), при помощи крупинок обычной соли. За 10 исследуемых лет почти пять десятков пластических хирургов провели около тысячи операций по протезированию с применением имплантов МакГан 410 стиля. Операции делились на первичное увеличение груди (почти половина), увеличение повторное (около 15 процентов) и реконструкция молочных желез (около четверти от общего числа).
Операции проводились женщинам, которые обычно обращаются к услугам пластических хирургов. Возраст исследуемых – от 20 до 35, образование – высшее, среднее, социальный статус – высокий. Весомых результатов исследований получено не было. Медики зафиксировали различные осложнения, собрали данные об удовлетворенности женщин результатами операций, были получены цифры, чтобы их можно было сравнить со статистикой по протезам других марок.
Кроме этих результатов, также были получены данные по повторным операциям, осложнениям в течение от от полутора до пяти лет. Осмотры выполнялись регулярно, с определенной периодичностью в течение десяти лет. В результате получены такие цифры: рак молочной железы у женщин, впервые и повторно делающих операцию по увеличению груди наблюдался менее, чем у 1 процента от общего количества. Вторичная реконструкция – с показателями 8 процентов. У половины женщин в результате операций грудь увеличилась на 50 процентов, а у трети – на 35 процентов, что вполне удовлетворяло запросам, поставленным к протезированию. Лишь треть пациенток нуждалась в дополнительных вмешательствах, целью которых было – изменить размер или модель импланта, либо восстановление в результате смещения протеза (от несоблюдения предписаний врачей в послеоперационном периоде). Также поводами были рубцевание, птоз, капсулярная контрактура, медленное заживание раны, инфекция, гематома. Такая причина повторных операций, когда импланты грудные разрываются, зафиксирована лишь в 8 процентах случаев. В остальных оперативных вмешательствах была заинтересованность женщин изменить размеры протезов.
Макган импланты очень редко становятся причиной возникновения капсулярной контрактуры. Это подтвердил французский пластический хирург, известный специалист в области протезирования Алан Данино. Он под микроскопом изучал образующиеся капсулы вокруг имплантов МакГан (Biocel, Siltex -оболочки) и представил факты: капсулярная контрактура редко наблюдается, поскольку врастание тканей железы происходит глубоко. Это снижает трение тканей об оболочку и уменьшает агрессивную реакцию со стороны организма – появление дополнительного рубцевания – главной причины капсулирования. Макган импланты безвредны для здоровья – к таким результатам еще раз пришли исследователи после 10 летнего тестирования продукции компании. А профессор Пер Хеден опубликовал результаты, установленные на изучении имплантов стиля 410 МакГан 144 пациенткам.
Импланты МакГан - минимум риска
Тестирование дало однозначный ответ на вопрос о безвредности имплантантов МакГан. Импланты natrelle не препятствуют грудному вскармливанию, а если проблемы и есть, они были и до протезирования. О влиянии положительного эффекта операции на последующую жизнь говорят следующие цифры. Аllergan импланты оказали воздействие на улучшении самооценки и способствовали жизненному благополучию у почти 90 процентов женщин. 75 процентов поправили сексуальную сферу жизни, 70 процентов ведут активный образ жизни, как и до операции, а 75 процентов говорят, что операция не ухудшила их здоровье. Импланты natrelle в настоящее время составляют уже число 7000 в числе исследуемых мистером Хеденом. Но фактов о вреде имплантов так и не выявлено. Сами пациентки оценили результаты операций по пятибалльной шкале в почти 4,75 (в среднем).
McGan-Natrelle - высокое качество и безопасность
Natrellе эндопротезы зарекомендовали себя как лучшее решение в случае необходимости увеличения размеров груди или изменения формы грудной железы. Только в 2-3 процентах случаев были осложнения после маммопластики. Поскольку не выявлено связи между силиконовыми имплантами и раком груди, поражением соединительной ткани и ухудшением лактации, строжайшие эксперты FDA признали безопасность силиконовых протезов. Так в 2006 году они вновь были допущены к продаже в США.
Импланты natrelle используются пластическими хирургами и выбираются женщинами во многих странах мира. Все дебаты по поводу вреда геленаполненных грудных протезов сводятся к разговорам о «нулевой сумме». В десятках исследований не было выявлено на сроках наблюдений в 3 года ни одного случая необходимости коррекции после операции. Замена имплантов была вызвана лишь желанием женщин еще раз изменить форму, размеры груди, но не медицинскими показаниями. Импланты грудные от МакГан выгодно отличаются от продукции других марок. Что подтверждают ведущие специалисты по пластической хирургии. Макган импланты обеспечивают наилучший эстетический результат, без риска для здоровья.