Почему в качестве сегмента для исследования имплантатов груди авторами предлагается взять европейский рынок? Объяснить выбор помогает факт, что принятое Европейским Союзом направление на либерализацию коммерческой политики во всех отраслях рынка обеспечило максимальное участие в процессе изготовителей всех торговых марок имплантатов, занимающих лидирующие позиции в своей отрасли. И потому есть возможность всесторонне изучить предложенную тему и составить точную шкалу приоритетов среди силиконовых медицинских изделий для протезирования молочной железы. Исследование рынков Северной и Латинской Америки не дадут правдивой информации, так как политика протекционизма со стороны влиятельных государственных структур США не позволяет говорить о свободной конкуренции, и местным частным компаниям, равно как и расположенным за океаном европейским фирмам-производителям, просто-напросто трудно преодолеть кордон крупных фирм, продвигаемых официальными органами. К чему привели протекционистские действия властей США, становится понятно даже при беглом обзоре местного рынка медицинских силиконовых эндопротезов: «допущенными» к телам американцев оказываются лишь произведённые штатовскими концернами изделия (таких ТМ как Mentor или Natrelle), а о существовании европейских эндопротезов стараются не распространяться, не допуская их появления в офисах продаж. Надзорные органы закрывают глаза на тот факт, что качество произведённых в Коста-Рике силиконовых имплантатов далеко не в лучшую сторону отличается от продукции, выпущенной европейскими фирмами, соответствующей жёстким стандартам Евросоюза и строжайшим мировым медицинским нормативам, хотя требования от FDA в Штатах считается эквивалентом нормам качества, принятым в Европе (Conformite Europeen, CE).

Если принять во внимание, что абсолютное большинство американских имплантатов выпускаются из силиконового полимера, производимого всего двумя концернами  – «Applied Silicone» и «NuSil», то становится очевидным минимальное количество отличий между силиконовыми эндопротезами разных фирм. Обе химические корпорации специализируются и на производстве геля-наполнителя, и на изготовлении оболочки имплантатов. И фирмы, закупающие у них исходный материал для производства медицинских протезов груди, могут варьировать лишь некоторые ограниченные параметры. Так, грудной имплантат может отличаться от своих собратьев, продающихся под другой торговой маркой, прочностью и толщиной оболочки, текстурой поверхности. Иногда в число инноваций включается плотность геля – гель имеет модификации от мягкого по консистенции до очень плотного, каучукообразного наполнителя. В целом же, матрица для «клонируемых» различными медпроизводствами Америки имплантатами остаётся единой для всех, и отклонения не превышают принятых между ними условий.

Важно отметить, что в современной эстетической медицине отдаётся предпочтение именно силиконовым эндопротезам груди – по статистике 99% имплантатов производится  из силиконовых эластомеров.

Прорыв произошёл во многом благодаря тому, что в 2006 году был снят мораторий на применение силикона «Food and Drug Administration» (FDA – Американским контрольным органом, надзирающим за соблюдением технологий в производстве продуктов и лекарств). Разрешение на использование силикона в лечебных и косметологических целях было получено после многолетних научных исследований, подтвердивших безопасность материала и не выявивших отрицательного воздействия силиконовых имплантатов на человеческое здоровье.

Несмотря на явную дискриминацию европейских медицинских эндопротезов на рынке Северной и Латинской Америки, силиконовые имплантаты, произведённые в США, представлены в странах Европы. Они не оттесняются искусственным путём фирмами и Старого Света, однако по объективным показателям, штатовские аналоги часто проигрывают европейским изделиям. Это отражается на их востребованности среди покупателей: наиболее популярны у потребителей из стран Западной Европы имплантаты, изготовленные во Франции, а не в США. Франция предлагает множество разнообразных решений для проведения имплантирования груди, поэтому нет противоречия в том, что французские силиконовые эндопротезы грудной железы завоёвывают признание и в России. Исходя из возрастающего интереса к эндопротезам «made in France», наблюдающегося как среди пациентов, так и среди пластических хирургов, наверняка будет полезным поподробнее разобраться в том многообразии французских товаров, которое представлено на европейском рынке имплантатов из силикона. Обзор составлен не в виде рейтинговой таблицы, так как у каждой марки есть свои особенности, плюсы и минусы, и сравнение может показаться некорректным или предвзятым. Поэтому наиболее логично представить основных игроков рынка в хронологическом порядке – по мере появления их в России.

ТМ «Eurosilicone»

Впервые о продукции торговой марки «Eurosilicone» заговорили около двадцати лет назад, когда недалеко от Авиньона, в Апте – небольшом французском городе-коммуне, было организовано производство эндопротезов из силикона. Продукт позиционировался как бюджетный вариант для проведения операций протезирования среди категорий населения со средним достатком. Низкая цена, которую смогли предложить изготовители, легла в основу быстрого распространения имплантатов в Европе и ряде других стран. Благодаря доступности в сочетании с приемлемым качеством бренд «Eurosilicone» завоевал популярность и стал одним из первых представителей Франции своего сегмента в России. Увы, но только лишь на низкой стоимости продукта лидирующие позиции в бизнесе невозможно удержать в течение длительного времени – этот закон коммерции подтвердился и на российском рынке, и вскоре продукция ТМ «Eurosilicone» была вытеснена конкурентами, предлагающими товар с более заманчивыми свойствами. В настоящее время производственные мощности переводятся в Китай, в надежде на повышение доступности недорогого продукта за счёт привлечения дешёвой рабочей силы и сохранение интереса к производимым компанией имплантатам груди. Второе направление, цель которого помочь фирме удержаться на плаву – объединение с другими небольшими производствами аналогичного направления.

ТМ «ARION»

Продукция компании «Laboratoires Arion», расположившейся на Французском Лазурном берегу, известна мировому медицинскому сообществу более сорока лет благодаря разработкам в области эндопротезирования груди. Сейчас изделия торговой марки «Arion» закупают в двадцати двух странах. Однако в России силиконовые имплантаты груди «Арион» появились сравнительно недавно – в 2002 году. Конструктивное решение имплантата, наполняемого биосовместимым (в современных вариантах – высоко-когезивным силиконовым) гелем, было впервые предложено пластическим хирургом, доктором Арионом, под руководством которого проводились исследования нового для того времени имплантата грудной железы. Им же основана фирма, производящая эндопротезные изделия из многослойного текстурированного силикона с внутренним наполнением.

Имплантаты «Арион» учитывают максимум запросов пациентов. Линейка продукции предлагает обширный размерный ряд, вид эндопротезов полностью соответствует анатомическому строению грудной железы (либо имеет универсальную круглую форму). Оболочка исключает проникновение геля наружу, так как является многослойной структурой. Рельеф поверхности может быть гладким или микрокапсулированным, создающим определённую пористую текстуру. Среди европейских медицинских протезных изделий имплантаты «Арион» считаются удачным и устойчивым соединением цены и качества.

«Laboratoires Arion» наряду с силиконовыми имплантатами груди разработала и производит особые имплантаты с наполнением гидрогелем (коллоидный раствор карбоксиметил-целлюлозы – пластификатор, повышающий эластичность наполнителя). Этот вид эндопротезов – эксклюзивная линия, представленная как альтернативный вариант имплантатам с силиконовым наполнителем. В отличие от силиконовых эластомеров, гидрогель относится к биоразлагаемым компонентам, а следовательно, легко выводится из организма. При этом по мягкости, вязкости, пластичности наполнитель не уступает силикону, и протез выглядит очень натуралистично, близко напоминая женскую грудь.

ТМ «PIP»

Проблемы модернизации и участия высоких технологий в производстве коснулись в начале девяностых годов XX века многих европейских фирм. В том числе вопрос о применении «ноу-хау» стал актуален и для предприятий, изготавливающих медицинские эндопротезы из силикона. Плодом научных изысканий французской компании «Poly Implants Protheses» стала инновационная разработка имплантатов торговой марки PIP. Технология производства принципиально новых эндопротезов груди создана под научным руководством доктора Жана-Клода Маса, основателя компании «Poly Implants Protheses», наладившей производство изделий в Провансе. Местечко Ла-Сен-Сюр-Мер стало местом размещения и производственных мощностей, и научной базы фирмы. По сравнению с аналогами, имплантаты PIP имели увеличенную защиту – четырёхслойный силикон в оболочке (против трёх стандартных слоёв у предыдущего поколения эндопротезов). К новшествам относились и разработанные модификации размеров, а также анатомические асимметричные конструкции имплантатов, соответствующих форме правой и левой женской груди. Все нововведения были направлены на то, чтобы хирурги максимально точно могли реконструировать конфигурацию естественной груди. Была также запатентована  микротекстурированная оболочка, не имеющая аналогов. Оболочка имела глубину пор, адаптированную к величине фибропластового образования в организме человека, то есть эндопротез становился максимально физиологически-близким и «дружественным» по отношению к телу пациента. Инновационные решения сопровождались грамотным маркетингом и гарантированным безукоризненным сервисом. Так стиль работы концерна «Poly Implants Protheses» постепенно стал восприниматься как эталон ведения бизнеса в производстве медицинских эндопротезов. Рекордное число стран закупало продукцию мирового лидера производства силиконовых имплантатов – в шестидесяти шести странах женщины устанавливали изделия PIP, разработанные во Франции. Став признанным лидером среди экспортёров эндопротезов груди, компания начала подвергаться рейдерским попыткам захвата бизнеса. Сложно судить обо всей подоплёке событий 2010 года, которые некоторые склонны считать завуалированной формой рейдерства, но факт остаётся фактом: фантастический взлёт компании завершился столь же фантастическим головокружительным падением…

Предыстория скандала, в результате которой имплантаты перестали использоваться, а хозяин фирмы был объявлен в розыск Интерполом и, предположительно, укрылся в Коста-Рике, такова. В связи с медицинской спецификой, вся продукция PIP прошла обязательную сертификацию соответствия европейским нормам ISO 9001 и EN 46001. Но неожиданно Агентство по санитарной безопасности и контролю за медицинской продукцией Франции забраковало партию товара, подготовленного к отправке в Китай. Претензии вызвал состав наполнителя, отличающийся от других изделий этой серии. Маркетологи компании оправдывались тем, что им пришлось закупить дополнительную партию сырья у другой фирмы-изготовителя силиконового гелевого материала из-за повышенного спроса и реализуемой в большом количестве продукции. Производитель предоставил необходимые гарантии безопасности состава и соответствия медицинским нормативам – это обязательное условие ввоза партии импортируемого химического полимерного соединения во Францию. Но так как состав несколько отличался от серийно закупаемого, партия подлежала отдельной сертификации. «Poly Implants Protheses» не выполнило установку, оформив единый пакет документов на все приобретённые партии силикона, что и послужило причиной разбирательства с надзорным органом. До выяснения всех обстоятельств и вынесения вердикта производство эндопротезов PIP приостановлено. Несмотря на инцидент с партией для Китая, в других странах, в том числе и в России, пластическими хирургами ни разу не выдвигалось претензий к поставкам эндопротезов PIP из Франции. После скандала к проверке качества импортируемых имплантатов груди под торговой маркой PIP присоединились комиссии из Австралии и Великобритании. Экспертное заключение независимых исследований гласило, что продукция соответствует высоким стандартам качества и безопасности. Претензии к документальному оформлению партии для Китая руководство компании расценило как попытку рейдерского захвата.

Ещё один трагический случай, связанный с именем Жана-Клода Маса и возглавляемой им компанией «Poly Implants Protheses», был описан многими СМИ: в 2011 году во Франции в результате разрыва оболочки имплантата скончалась женщина, установившая эндопротезы груди PIP. Выдвигалось обвинение, что оболочки имплантатов от «Poly Implants Protheses» рвутся чаще других, а силиконовый наполнитель не соответствует заявленным медицинским требованиям и обладает канцерогенными свойствами. После этого было принято решение извлечь силиконовые протезы из груди француженок за бюджетные деньги. Некоторые дамы решили через адвокатов добиваться бесплатной замены  силиконовой груди PIP на изделие другой марки. Надо заметить, что больше несчастных случаев среди женщин, поставивших сертифицированные имплантаты компании «Poly Implants Protheses» (а их только во Франции порядка тридцати-сорока тысяч), не отмечалось. Учёные, исследовавшие эндопротезы, выпускаемые концерном, не обнаружили повышенного уровня канцерогенности изделий. В настоящее время среди заинтересованных сторон муссируются слухи, что скоро выпуск эндопротезов возобновится, правда другой фирмой, купившей права на производство, и под другим брендом.

ТМ «Perouse»

Группа «Perouse Plastie» наладила производство классических трёхслойных имплантатов груди с наполнителем из силиконового когезивного геля в 2000 году, расположив производство в Борнеле. Как известно, французские стандарты и требования к качеству медицинских изделий жёстче, чем в других европейских странах. И то, что продукция «Perouse Plastie» полностью соответствует всем выдвигаемым контролирующим ведомством критериям, сыграло позитивную роль при попытке завоевания иностранных рынков. Эндопротезы оценили во многих государствах, как в Европе, так и далеко за её пределами. Через семь лет после успешного старта у прежнего руководства компании накопились значительные долги, исчислявшиеся суммой в три миллиона евро, и производство было выкуплено новыми владельцами – американской группой компаний «Mentor», специализирующейся на разработке и изготовлении эндопротезов груди. Расставшись с 42 миллионами евро, включающими долг «Perouse Plastie», руководство заокеанской фирмы «Mentor» надеется за счёт приобретения расширить присутствие Америки на медицинском рынке Объединённой Европы и тех государств, куда ввозилась продукция ТМ «Perouse».

ТМ «CEREFORM»

Компания «CEREPLAS» образовалась в 1994 году и в первые несколько лет своей деятельности развивала направление выпуска компрессионного послеоперационного белья, одежды, предназначенной для ношения после ожогов, и специальных трикотажных изделий с антитромбозным эффектом. Спустя десять лет в структуре компании был создан департамент, специализирующийся на изучении, разработке и внедрении в производство силиконовых изделий медицинского назначения. Наряду с силиконовым покрытием для лечения рубцов на коже, специалисты отдела освоили изготовление имплантатов груди с гелевым наполнителем.

На сегодняшний момент фирма предлагает линейку эндопротезов груди, включающую анатомические и круглые силиконовые имплантаты. Высокое качество и широкий диапазон форм и размеров изделий обуславливает популярность имплантатов ТМ «CEREFORM» у представителей эстетической медицины Европы. Круглые грудные эндопротезы могут варьироваться в объёме от ста до девятисот кубических сантиметров. Анатомические протезы охватывают сектор от 125 до 880 кубических сантиметров. Стоимость силиконовых имплантатов бренда «CEREFORM» пока не превышает 40000 рублей, при том, что качество всей продукции от «CEREPLAS» поддерживается на уровне мировых стандартов. Имплантаты, поставляемые в страны Европы, проходят обязательную международную сертификацию на соответствие ISO 13485. Не так давно, чуть меньше двух лет назад, в Москве открылось представительство французского производителя медицинских эндопротезов и корректирующего белья «CEREPLAS».

ТМ «SEBBIN»

Совсем недавно, в 2011 году, на Российском рынке эндопротезов из силикона впервые была представлена продукция торговой марки «SEBBIN» («Сэббэн»). Однако производитель имплантатов груди отнюдь не новичок в области эстетической медицины. Компания-основоположник «Silicone Medical» работает с 1979 года. Именно на её базе в 1986 году была основана лаборатория «SEBBIN». С тех пор многие маститые пластические хирурги считают, что силиконовые имплантаты этой французской фирмы можно считать эквивалентом понятия «европейское качество» и только они способны создать женщине формы, соответствующие понятию «совершенная женская грудь». Производственные мощности компании расположены, можно сказать, в самом сердце Франции – неподалёку от Парижа. Тридцать лет исследований и практики по выпуску продукции класса «люкс» дали ожидаемые плоды: имплантаты ТМ «SEBBIN» признаны абсолютным лидером рынка французских эндопротезов и используются многими ведущими клиниками мира. Продукция бренда «SEBBIN» поставляется более чем в сорок государств, расположенных в Европе, США и Латинской Америке. Это, несомненно, признание общемирового масштаба: ведь, как было сказано в начале обзора, Америка остаётся закрытым регионом и крайне неохотно пускает на местные рынки «инородцев»  из Европы.

Занять достойное место на пьедестале компании «Silicone Medical» помогли постоянные изыскания, воплощающиеся в усовершенствовании конструктивных и дизайнерских решений имплантатов, расширении размерной линейки. Также немалую роль в повышении репутации фирмы сыграло сотрудничество с именитыми хирургами, специализирующимися в области эстетической медицины. В разработках фирмы принимали участие профессор из Испании Хавьер де Бенито, израильский врач Майкл Шефлан, представитель медицины Франции доктор Брику.

Компания занимается выпуском не только имплантатов для протезирования груди, в ассортименте представлены эксклюзивные модели эндопротезов голени, ягодиц. Широко практикуется производство нестандартных изделий, когда имплантаты делаются на заказ, по индивидуальной форме и размерам.

Ожидается, что корпорация, выпускающая изделия под ТМ «SEBBIN», продолжит триумфальное шествие: недавно руководство привлекло к управлению компанией группу молодых профессиональных топ-менеджеров. Теперь основная ставка руководителей производства делается на инвестирование научных изысканий и проектов, а также на модернизацию производственных линий и технологий.

Оснащение позволяет развивать перспективное направление  цифровой методики моделирования формы и параметров изделия, его структуры и качеств. Ведутся разработки в области применения нанотехнологий – их внедрение позволит расширить возможности конструирования оболочки имплантата.

Международная сертификация – обязательный атрибут в работе такого авторитетного производства, как «SEBBIN». Вся продукция соответствует принятым в Европе стандартам качества. Наряду с этим, медицинские эндопротезы имеют международные сертификаты ISO-13485 и ISO-9001. Характерно, что выход на рынок медицинских изделий в каждой конкретной стране предваряется подробным изучением специалистами «SEBBIN» уровня развития в ней хирургии и эстетической медицины.

Резюмируя обзор, можно отметить, что продукция, произведённая французскими предприятиями, относится к сегменту премиум-изделий. Это объясняется, в первую очередь, высоким уровнем конкуренции и взаимоотношений, регулируемых свободным рынком. Соревновательность в бизнесе – хороший побудительный мотив к постоянным изысканиям, внедрению передовых технологий и инновационных материалов, к совершенствованию продукции и соблюдению всех необходимых требований надзорных органов государственного уровня. Качество производимых имплантатов отслеживается, напомним, не только экспертами из Евросоюза, но и более строгими контролирующими департаментами Франции. Как правило, фабрики имеют компактную мобильную структуру, что позволяет при необходимости оперативно перестраивать технологические производственные линии под новую продукцию, а некоторым фирмам даёт возможность изготавливать штучную продукцию «бутикового» уровня.